La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es aprobada en Brasil

28 de diciembre de 2015

- La aprobación global de la primera vacuna contra el dengue continúa en más países de Latinoamérica -

- Con 1,4 millones de casos de dengue reportados este año Brasil gana valor a través de esta nueva herramienta de prevención -


Sao Paulo, Brasil - 28 de diciembre de 2015 - Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy que Brasil ha otorgado la aprobación regulatoria a su vacuna contra el dengue, representando el tercer registro de la vacuna, que también ha sido aprobada en México y en Filipinas.


La autoridad regulatoria brasilera, ANVISA, aprobó la vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur, para la prevención de la enfermedad causada por los cuatro serotipos en personas de 9 a 45 años de edad viviendo en áreas endémicas.


El dengue continúa impactando fuerte en Brasil con más de 1,4 millones de brasileños afectados directamente por la enfermedad sólo este año. Hasta un 70% de los casos de dengue en Brasil son reportados en individuos de 9 años de edad y mayores, un segmento activo y móvil de la población que contribuye a la distribución de la enfermedad dentro de las comunidades.


La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha mostrado reducir el dengue por los cuatro serotipos en dos terceras partes de los participantes y prevenir 8 de 10 hospitalizaciones debido al dengue en hasta un 93% de los casos de dengue severo1.


“La aprobación de la vacuna contra el dengue por ANVISA, una agencia regulatoria bien reconocida y certificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un hito importante para Sanofi Pasteur” dice Guillaume Leroy, vice-presidente de la Dengue Company, de Sanofi Pasteur “La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur tiene el potencial de reducir significativamente esta tremenda carga y ayudar a Brasil a alcanzar los objetivos de reducción de la enfermedad planteados por la Organización Mundial de la Salud para 2020”


“La aprobación de la primera vacuna contra el dengue es un hito trascendental para la salud pública con importancia crítica para nuestro país, que lidia con la mayor carga de la enfermedad por dengue en Latinoamérica,” dice Joao Bosco profesor del departamento de Salud Comunitaria del Instituto Tropical de Patología y Salud Pública de la Universidad Federal de Goias, Goiana, Brasil. “El brote de 2015 está todavía muy presente en la mente de los Brasileños, por lo tanto la aprobación de la vacuna contra el dengue es un agregado más que bienvenido a nuestros esfuerzos de prevención actualmente en marcha”


El dengue es una prioridad de salud pública mayor en los países tropicales y subtropicales de Latinoamérica y Asia. Sanofi Pasteur introduce su vacuna contra el dengue primero en aquellos países donde la vacuna tiene el mayor potencial de reducir la carga global del dengue y ayudar a alcanzar las metas de la Organización Mundial de la Salud de reducir la mortalidad en un 50% y la morbilidad en un 25% para el 2020 en los países endémicos. Sanofi Pasteur enroló a más de 40.000 participantes voluntarios en el extenso programa de estudios clínicos de seguridad y eficacia conducidos principalmente en países endémicos y construyó una planta dedicada para la producción de la vacuna en Francia para asegurar la cantidad y calidad adecuada de abastecimiento de la vacuna de manera de cumplir con la demanda de los países endémicos para la introducción.


Carga de la enfermedad por dengue

De acuerdo con la OMS, el dengue es hoy la enfermedad transmitida por mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada año.2 En los últimos 50 años el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un puñado de países es ahora endémico en 128, donde viven alrededor de 4 mil millones de personas. Asimismo, la incidencia por dengue se ha incrementado 30 veces en el mismo período.3,4


Aun cuando el dengue afecta a personas de todas las edades y estilos de vida, el gran número de casos de dengue en el mundo ocurre en segmentos sociales y de población con alta movilidad que incluye a preadolescentes y adultos de 9 años de edad en adelante.5


La carga de la enfermedad del dengue en Brasil

Este año más de 1,4 millones de brasileños han sido afectados por el virus.6 Además del considerable sufrimiento humano, el costo del dengue es sustancial en términos de costos médicos directos como indirectos que disminuyen la productividad laboral. Se estima que el gasto en la enfermedad por dengue en Brasil es de 1,2 mil millones de dólares cada año, un promedio de 448 dólares por caso hospitalizado y 173 dólares por caso ambulatorio7.



Acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

Al momento, además de Brasil, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha sido registrada en México y en Filipinas. El proceso de revisión regulatorio para la vacuna continúa en otros países donde el dengue es una prioridad de salud pública.


La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de innovación científica y colaboración, así como de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor del mundo. Más de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue (fases I, II y III) de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna.


Brasil participó en los estudios de fase III globales, exitosamente concluidos en 2014, que incluyeron más de 30.000 voluntarios de 10 países.


Análisis agregados de eficacia e integrados de seguridad de los estudios de eficacia de Fase III de 25 meses y los estudios en marcha de largo plazo, respectivamente fueron publicados en el New England Journal of Medicine el 27 de julio de 2015 reconfirmando el perfil consistente de eficacia y el perfil de seguridad de más largo plazo en la población de estudio de 9 años a 16 años de edad. En un análisis agrupado de eficacia en este grupo etario la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur demostró reducir el dengue por causa de los cuatro serotipos en dos tercios de los participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur previno en un 93% los casos por dengue severo y 8 de cada 10 hospitalizaciones.8


La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera vacuna en el mundo en tener aprobación para la prevención del dengue. Las primeras dosis de la vacuna han sido producidas y la capacidad de producción a gran escala estará alcanzando 100 millones de dosis de vacunas por año.


La información adicional acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está disponible en la web en español http://es.dengue.info


Acerca de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en servicios médicos, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Las fortalezas de Sanofi se centran en soluciones para la diabetes, vacunas para seres humanos, fármacos innovadores, atención médica para los consumidores, mercados emergentes, salud animal y Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).


Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, ofrece más de mil millones de dosis de vacunas por año, lo que hace posible la vacunación de más de 500 millones de personas en todo el mundo. Gracias a su liderazgo mundial en el sector de vacunas, Sanofi Pasteur brinda una amplia gama de vacunas que protegen contra 20 enfermedades infecciosas. El legado de la empresa, que consiste en crear vacunas que protejan la vida, data de más de un siglo. Sanofi Pasteur es la empresa más grande totalmente dedicada a vacunas. Invierte a diario más de un millón de euros en investigación y desarrollo. Para más información, por favor visite : www.sanofipasteur.com or www.sanofipasteur.us


Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Valores Privados de 1995 de EE. UU. (Private Securities Litigation Reform Act), en su versión modificada. Las declaraciones prospectivas consisten en información que no corresponde a hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a resultados financieros futuros, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones relacionadas con rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “esperar”, “anticipar”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planificar” y expresiones similares. Si bien la dirección de Sanofi considera que las expectativas reflejadas en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que toda información y declaración prospectiva está sujeta a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, escapan al control de Sanofi, lo que podría hacer que los resultados y acontecimientos reales difieran significativamente de los expresados, insinuados o previstos en dicha información o declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, a título meramente enunciativo, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, los análisis y datos clínicos futuros, incluso los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo medicamento, dispositivo o aplicación biológica que pueda presentarse para cualquier producto experimental, así como sus decisiones referentes al etiquetado y otros asuntos que puedan afectar la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al éxito comercial que tendrán los productos experimentales en caso de aprobarse, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de oportunidades de crecimiento externo, las tendencias de los tipos de cambio y las tasas de interés vigentes, el impacto de políticas de contención de costos y sus cambios posteriores, y la cantidad promedio de acciones en circulación, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi ante la Comisión de Valores y Bolsa (Security and Exchange Commission, SEC) de los EE. UU. y la Autoridad de Mercados Financieros (AMF) de Francia, incluso los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de declaraciones prospectivas” del informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2014. Excepto según lo exija la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar cualquier información o declaración prospectiva.



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References

1 Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.
2http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
3 Ibid.
4http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/
5 Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927.
San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.
6 Secretaria de Vigilância em Saúde − Ministério da Saúde. Epidemiological Bulletin - Volume 46 - No. 24-2015 - Monitoring of cases of dengue fever and chikungunya. Epidemiological Week 36, 2015. Available at: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/outubro/15/svsbe-denchikzik-v46-n31.pdf. Accessed 21 October 2015.
7 Martelli CM, et al. Economic Impact of Dengue: Multicenter Study across Four Brazilian Regions. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep 24;9(9):e0004042. doi: 10.1371/journal.pntd.0004042.
8 Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.