Primera vacuna contra el dengue aprobada en más de 10 países

- Dengvaxia® fue aprobada recientemente por las autoridades sanitarias de
Indonesia, Tailandia y Singapur -

- La primera vacuna contra el dengue continúa recibiendo cada vez más apoyo de las asociaciones médicas regionales y nacionales -


Lyon, 4 de octubre de 2016
- Sanofi Pasteur, la unidad de negocios global de vacunas de Sanofi, anunció hoy que Dengvaxia® ha recibido la aprobación de comercialización nº 11. Cuatro de las aprobaciones fueron otorgadas por autoridades regulatorias reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). A la fecha, la vacuna está aprobada en México, Filipinas, Brasil, El Salvador, Costa Rica, Paraguay, Guatemala, Perú, Indonesia, Tailandia y Singapur.


La vacuna también está recibiendo el apoyo de sociedades médicas clave a nivel nacional y regional. Cabe destacar que la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE) acaba de publicar su apoyo a la vacunación contra el dengue. Las sociedades médicas nacionales de Indonesia, Brasil y México también han recomendado recientemente la vacunación con Dengvaxia®. Estas recomendaciones están alineadas con el documento de posición de la Organización Mundial de la Salud publicado el 29 de julio de 2016, en el cual se recomienda que los países que presentan una elevada carga de la enfermedad evalúen la introducción de Dengvaxia® como parte de un programa integrado de manejo del dengue.1


“Nos complace ver el creciente reconocimiento médico y de la salud pública de la vacuna,” comenta la Dra. Su Peing Ng, responsable de Asuntos Médicos Globales de Sanofi Pasteur. “Con esta nueva herramienta, las comunidades de salud pública de los países con dengue endémico ahora cuentan con otro medio para alcanzar los objetivos de la OMS que apuntan a una reducción del 50% de la mortalidad y de un 25% de la morbilidad del dengue para 2020.”


El Estado de Paraná, en Brasil, ha administrado las primeras dosis de su campaña de vacunación pública y en las Filipinas acaba de comenzar la administración de la segunda dosis a los estudiantes de las escuelas públicas de tres áreas altamente endémicas del país. La vacuna también se está lanzando por intermedio de clínicas privadas.


En la población a partir de los 9 años de edad de los estudios clínicos, se ha documentado que la vacuna contra el dengue evita dos tercios de los casos de dengue causados por los cuatro serotipos del dengue. La vacuna contra el dengue también evitó 8 de cada 10 hospitalizaciones causadas por dengue y el 93% de los casos graves de dengue, como la forma hemorrágica mortal de la enfermedad, durante el período de seguimiento de 25 meses de los estudios de eficacia a gran escala realizados en 10 países endémicos de América Latina y Asia.2


Un análisis integrado de seguridad publicado recientemente documentó un perfil satisfactorio de seguridad de Dengvaxia®, comparado con el placebo durante la última fase del programa de estudios clínicos en donde participaron cerca de 30.000 personas de 15 países. Adicionalmente, los resultados de este análisis mostraron que la vacuna brinda protección contra hospitalizaciones por dengue y dengue severo hasta 4 años después de aplicada la primera dosis de vacuna, en comparación con el placebo en la población de estudio de 9 años de edad y mayores.3


Acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de innovación y colaboración científica, así como el resultado de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor del mundo. Más de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur (fases I, II y III), de los cuales 29.000 han recibido la vacuna.


Un resumen de la documentación sobre la eficacia de Dengvaxia® en una población de estudio de 9 años de edad o mayores fue publicado en The New England Journal of Medicine el 27 de julio de 2015. Los resultados muestran la eficacia uniforme de la vacuna en la reducción del dengue causado por los cuatros serotipos en dos tercios de los participantes de ese grupo etario y además documenta la capacidad de la vacuna para prevenir 8 de 10 hospitalizaciones por dengue, y aproximadamente un 93% de casos de dengue grave en este grupo poblacional durante los 25 meses de la fase de seguimiento de los estudios.4


Un análisis integrado de seguridad que se publicó recientemente demostró que Dengvaxia® presentó un perfil satisfactorio de seguridad comparado al placebo durante la última fase de estudios clínicos en donde participaron 30.000 personas de 15 países. Adicionalmente, los resultados de este análisis mostraron que la vacuna brinda protección contra hospitalizaciones por dengue y dengue grave hasta 4 años después de aplicada la primera dosis, en comparación con el placebo aplicado a la población de 9 años de edad y mayores.5


La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera vacuna autorizada en el mundo para la prevención del dengue. La vacuna es producida y distribuida desde un centro dedicado en Francia a la producción de esta vacuna.


Información adicional sobre la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está disponible en www.dengue.info.


Acerca de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en el cuidado de la salud, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Sanofi está organizado en cinco unidades de negocios globales: área de Diabetes y Cardiovascular, Medicamentos Generales y Mercados Emergentes, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur y Merial. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).


Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, provee más de 1.000 millones de dosis de vacunas cada año, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Líder mundial en la industria de las vacunas, Sanofi Pasteur tiene un portafolio de vacunas de alta calidad que ponen de manifiesto su experiencia, dando respuesta a la demanda de salud pública. La experiencia de Sanofi Pasteur, que consiste en crear vacunas que protejan la vida, se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a las vacunas e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consulte la web: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.com.ar



Contactos:

Comunicaciones Globales de Sanofi Pasteur
Tel: +33 (0)4 37 37 50 38
alain.bernal@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com


Cono Sur
Tel: +54 11 4732-5000
valeria.castro@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com.ar



1World Health Organization. Dengue vaccine: WHO position paper – July 2016 http://www.who.int/wer/2016/wer9130.pdf?ua=1
2 Hadinegoro SR, et al. N Engl J Med 2015; 373:1195-206
3 Safety overview of a recombinant live-attenuated tetravalent dengue vaccine: pooled analysis of data from 18 clinical trials.Gailhardou et al PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 14;10(7):e0004821. doi: 10.1371/journal.pntd.0004821
4 Hadinegoro SR, et al. N Engl J Med 2015; 373:1195-206
5 Safety overview of a recombinant live-attenuated tetravalent dengue vaccine: pooled analysis of data from 18 clinical trials.Gailhardou et al PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 14;10(7):e0004821. doi: 10.1371/journal.pntd.0004821