Farmacovigilancia

Fármacovigilancia de vacunas:

«se define como la ciencia y las actividades dirigidas a la detección, la evaluación, la comprensión, la prevención y la comunicación de los efectos adversos derivados de la vacunación».

OMS/CIOMS Grupo de trabajo sobre fármacovigilancia de vacunas en 2007

«Un efecto adverso (EA) es cualquier efecto médico perjudicial detectado en un paciente al que se le ha administrado un medicamento y que no necesariamente tiene que guardar una relación causal con dicho tratamiento. Por lo tanto, un efecto adverso puede ser cualquier indicio (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable o imprevisto provocado por el uso de un medicamento, se establezca o no una relación causal con dicho medicamento».

ICH E2D paso 5 Noviembre de 2003

Sanofi Pasteur ha creado una organización de fármacovigilancia mundial que trabaja siguiendo una serie de Procedimientos Operativos Estándar (POE) y que interactúa con una red de delegaciones de farmacovigilancia presentes en los distintos países en los que los productos de Sanofi Pasteur son utilizados en estudios clínicos,  distribuidos o comercializados.

Sanofi Pasteur también conoce las organizaciones de fármacovigilancia nacionales de esos países y comunica los efectos adversos a las autoridades sanitarias nacionales conforme a sus requerimientos locales.

Información adicional sobre fármacovigilancia:

Si usted es un profesional sanitario y desea comunicar un efecto adverso inesperado ocurrido en un paciente que esté siendo tratado con uno de nuestros productos, utilice el procedimiento actualmente en vigencia en su país.


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